■ジェネリック医薬品とは

1 「後発医薬品」に区分される医療用医薬品

2 医療の質を落とさずに低薬価で提供

3 新薬の再審査・特許期間終了後に登場

4 新薬と有効成分は「同一」，治療効果は「同等」

5 効能・効果，用法・用量は新薬と「原則同一」

6 新薬と添加物などは「異なってもよい」

7 販売名は「一般的名称＋剤形＋含量＋屋号（会社名等）」

■ジェネリック医薬品を製造販売するための申請手続・申請資料

1 製造販売するために必要な許可・承認

2 製造販売承認申請に必要な「3つ」の資料

3 新薬に比べて承認申請時の提出資料が少ない理由

■ジェネリック医薬品の使用意義

1 国民皆保険制度を維持するために

2 国民医療費（薬剤費）の増大を抑えるために

3 ジェネリック医薬品80%の時代へ

4 ジェネリック医薬品普及に向けての課題

5 ジェネリック製薬企業の使命

■新薬開発からジェネリック医薬品の発売までの流れ

1 新薬の開発プロセス

2 ジェネリック医薬品の研究開発

■ジェネリック医薬品の開発のプロセス

1 基礎調査を実施し，品目を選定

2 原薬選定

3 製剤設計

4 試験製剤の製造

■承認申請から承認までの流れ

1 承認申請書に記載する内容

2 承認申請時に必要な提出資料

3 ジェネリック医薬品の承認審査の流れ

4 共同開発

■新薬の「再審査」

1 再審査制度

2 再審査期間

■医薬品に関係する4つの特許

1 物質特許

2 製剤特許

3 用途特許

4 製法特許

■新薬と適応などの違いが生じる理由

1 ジェネリック医薬品の発売前に新薬の適応などが追加される場合

2 ジェネリック医薬品の発売後に新薬の適応などが追加される場合

■添加物について

1 添加物の安全性

2 新薬と添加物が異なる理由

■製品工夫について

1 飲みやすい製剤の開発

2 使用しやすい製品の開発

■全規格揃え

■規格及び試験方法に関する資料

1 規格及び試験方法とは

2 規格及び試験方法の設定に関する資料

■安定性試験に関する資料

1 加速試験

2 長期保存試験

■生物学的同等性試験に関する資料

1 生物学的同等性試験の概要

2 生物学的同等性試験の手順

3 生物学的同等性試験の試験方法

4 生物学的同等性の評価方法

5 生物学的同等の許容域

6 生物学的同等性試験の判定基準

7 生物学的同等性試験のその他のガイドライン

8 生物学的同等性を確認するための各種ガイドライン通知

■品質管理

1 医薬品等の品質管理の基準「GQP」

2 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準「GMP」

3 医薬品の製造管理と品質管理

4 製品試験成績書

5 品質不良に対する措置

6 品質再評価とオレンジブック

7 ジェネリック医薬品品質情報検討会

■安全管理

1 医薬品の製造販売後安全管理基準「GVP」

2 医薬品リスク管理計画「RMP」

3 健康被害救済制度

■安定供給

1 ジェネリック医薬品の安定供給に対する取り組み

2 供給停止に関する情報提供について

■情報提供

1 医療関係者への情報提供

2 医薬品情報媒体

3 医療関係者から求められるその他の情報

4 インターネットを介して得られる情報

5 顧客の声

■ジェネリック医薬品の使用促進と医療制度改革

1 ジェネリック医薬品の使用促進は医療費抑制策の柱

2 ジェネリック医薬品の数量シェア（政府目標値）

3 保険診療における規則

■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【診療報酬】

1 DPC対象病院におけるジェネリック医薬品の使用促進

2 後発医薬品使用体制加算

3 外来後発医薬品使用体制加算

4 一般名処方加算

5 処方箋様式の変更

■ジェネリック医薬品の使用促進に関係する【調剤報酬】

1 後発医薬品調剤体制加算

2 後発医薬品分割調剤

3 薬剤服用歴管理指導料（後発医薬品の情報提供等）

4 地域支援体制加算（後発品置換え率の要件等）

5 調剤基本料（後発品置換え率による減算）

6 ジェネリック医薬品への変更調剤

7 一般名処方時は原則ジェネリック医薬品調剤

■ジェネリック医薬品の薬価について

1 ジェネリック医薬品の薬価収載

2 ジェネリック医薬品の薬価改定

3 長期収載品とジェネリック医薬品

4 新薬創出・適応外薬解消等促進加算

■ロードマップ策定までの経緯

1 アクションプログラムの策定

2 アクションプログラムへの対応と成果

3 ロードマップの策定

4 ロードマップにおける数量シェアの目標と指標の変更（旧指標と新指標）

5 各国のジェネリック医薬品の数量シェアとの比較

6 ロードマップで提示された課題

■ロードマップの成果と見直し

1 ジェネリック医薬品の使用促進状況

2 飛躍的な使用促進に向けたロードマップの見直し

3 加速化に向けた今後の取り組み

■製薬企業の倫理

1 製薬企業に求められる倫理観

2 企業行動憲章

3 コンプライアンス・プログラム

■プロモーションにおける倫理規定

1 医療用医薬品プロモーションコードとコード・オブ・プラクティス

2 医療用医薬品製造販売業公正競争規約

3 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

Q1 ジェネリック医薬品の薬価はなぜ低いのか？

Q2 ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っている？

Q3 ジェネリック医薬品と新薬は添加物が違う場合があるので，有効性・安全性が同じといえないのでは？

Q4 ジェネリック医薬品の製造・品質管理は十分に行われているのか？

Q5 ジェネリック医薬品には新薬の効能・効果の一部を欠くものがあるがなぜか？

Q6 ジェネリック医薬品は供給体制に不安がある．安定供給されるのか？

Q7 ジェネリック医薬品は新薬と比較して情報が少ないといわれているが，どのような試験項目で審査，承認されているのか？

Q8 ジェネリック医薬品の添付文書やインタビューフォームの記載情報は少ないのでは？

Q9 ジェネリック医薬品は，新薬に比べてMRの頻繁な訪問，情報提供がないのはなぜか？

Q10 生物学的同等性試験の許容域を80〜125%としているが，新薬との治療効果が最大45%の範囲で異なるのか？

Q11 注射薬では生物学的同等性試験を実施していないものがあるが，なぜ同等といえるのか？

Q12 溶出挙動が4液性すべて類似（同等）でなくても生物学的に同等であるといえるのか？

Q13 ジェネリック医薬品で副作用が起こった場合の対応は？

Q14 ジェネリック医薬品にブランド名が付いているものがあるのはなぜか？

あとがき

巻末資料 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）

付1 日本製薬団体連合会（日薬連）

付2 略語一覧

索引

Column

原薬等登録原簿（MF）制度

CTD申請

バイオ後続品（バイオシミラー）

商標登録

意匠登録

オーソライズドジェネリック（AG）

公知申請

GCPの遵守

パラメータの用語

信頼区間法（90%信頼区間）とは

品質規格としての溶出試験

FDA発行のオレンジブックとの違い

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）

ジェネリック医薬品に変更調剤して副作用が出たときの責任の所在

ジェネリック医薬品の添付文書の副作用発現頻度

PMDAメディナビ

患者への情報提供

旧指標と新指標

基礎的医薬品

薬価制度の抜本改革について

ジェネリック医薬品の数量シェアの調査のいろいろ