はじめに

本書は，医薬品に関する臨床系論文を正しく理解するために身に付けるべき知識や考え方を紹介した上で，実際の論文の解説を通じて読者の方々が論文の読み方のポイントをつかめるようになることを目標としています．医薬品の効果や安全性などに関する論文を読む必要がある，あるいは読んでみたい，しかし論文の読み方の教育を受けたことがない初学者のための手引き書です．

本書が対象とする方は以下のとおりです．

〇薬学部や医学部の学生，大学院生，キャリア初期の臨床薬学系研究者

〇病院や薬局で働く薬剤師・医師

〇製薬企業の臨床開発，規制当局における新薬審査の担当者

〇製薬企業や規制当局における医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）の担当者

〇製薬企業の学術部門（メディカルアフェアーズ）の担当者

〇臨床研究コーディデーター等の臨床研究関係者

本書は，薬剤疫学（pharmacoepidemiology）に重点を置いた内容となっています．薬剤疫学とは，集団における医薬品の使用やその影響を研究するものであり，その成果は医薬品の適正使用等に活用されます．

医薬品の適正使用に不可欠なエビデンス（evidence）をきちんと理解するためには，薬学や医学に関する専門知識だけではなく，疫学（epidemiology）や統計学（statistics）の知識も必要です．しかし，日本の薬学部や医学部の学部・大学院教育のなかでは，疫学や統計学を体系的に学べる機会は現状あまりありません．臨床系の研究や論文に関する知識が不十分なまま，臨床現場や製薬企業等に勤務し，なんとか実務をこなされている状況という方も多いかもしれません．

本書では，まず論文を読むための前準備として，疫学（特に研究デザイン）および統計学の基本的事項について概説しています．その後，研究デザイン（ランダム化比較試験，横断研究，コホート研究，症例対照研究，システマティックレビュー・メタアナリシス）ごと章立てし，より詳細な研究デザインの説明，実際の論文の紹介，論文を読む際のポイント解説へと移ります．最後に，医薬品の評価ならではの研究として，医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究についても取り上げました．これまでまったく臨床系論文を読んだことがない方も，まずは本書で取り上げた実例と解説を読み，「臨床系論文というのはこういうものなんだ！」とイメージをつかんでいただけたら幸いです．

各章の具体例については，医薬品の評価に関連した質の高い英語論文を厳選しました．取り上げた英語論文は，ご自身でアクセス，ダウンロードし，本書と照らし合わせながら読んでいただくことが理想です．しかし，本書にのみ目を通しても概要を理解していただけるように，各章の具体例のパートにおける構成は，（1）はじめに（研究の背景となる事前知識の提供），（2）タイトルと抄録の全訳，（3）重要なチェックポイント（各研究デザインにつき5つ）の英文確認・和訳・解説，（4）おわりに（まとめ），としています．

なお，本書の内容は，姉妹書である『膨大な医学論文から最適な情報に最短でたどり着くテクニック』『医学論文，わからないのは統計だけ？　肝心要の研究デザインがわかる本』『統計手法のしくみを理解して医学論文を読めるようになる本』（すべて新興医学出版社）とリンクしています．本書を読むなかで，文献収集，研究デザイン，統計学についてより幅広く深く学んでみたいと思った方は，上記の姉妹書もご参照ください．

2022年7月

岩上将夫，浜田将太，康永秀生