序

2010年9月に本書の初版が発行されてから11年，第二版の発行からは5年が経過した。初版は医薬ジャーナル社からの依頼により本書を企画・編集した。薬剤疫学の教科書と呼べる書籍が乏しかったため，本書を読めば薬剤疫学研究により得られた成果である重要な副作用の内容と，それがどのようにして検出されたかがわかり，今後，自ら薬剤疫学研究を行うに際して方法論を身につける一助となるよう編集した。

この間，日本薬剤疫学会は，薬剤疫学の現場への応用として重要なファーマコビジランスの普及・啓発を目指して，2013年よりファーマコビジランス・スペシャリストの認定制度を開始した。当初は過渡的措置による認定であったが，2017年からは認定試験を実施しており，出題範囲も本書に基づいている。しかし，大変残念なことに2019年に医薬ジャーナル社が倒産するという事態になり，本書の入手が困難になってしまった。そこで，旧知のライフサイエンス出版の須永光美社長に窮状を伝えお願いしたところ快く本書の出版を引き受けていただけた。また，これを機会に，内容も以下に示すようにupdateすることができた。

第三版には以下の項目を新規に追加した。2章13「重症低血糖と心血管疾患」（糖尿病の血糖コントロールに関する最近の知見），5章8「患者レジストリ」（日本のNational Clinical Databaseなどのレジストリ），8章5「二重ロバスト推定」。

以下の項目は新たな執筆者が担当した。3章「薬害」（新たな視点から全面改訂），4章4「薬の安全性に関する介入研究」（data-enabled trialの英国における現状などを追加），6章3「製造販売後調査等について」（GPSP省令改正などを受けて全面改訂），7章「制度」（最近の制度改正を含め包括的内容に全面改訂）。

同一執筆者による項目についても以下については大きな改訂を行った。4章１「症例報告・症例集積研究」（自発報告のreporting odds ratioと疫学的方法によるrisk ratioとの関連を追加），4章2「サーベイランス」（米国のセンチネル・イニシャチブの最近の動向を追加），5章4「時間に関するバイアスと対処法」（prevalent new user designを追加），5章5「効果の修飾（交互作用）の検討」（STROBE声明への言及など全面改訂），5章9「リアルワールドデータ（RWD）を使った薬剤疫学研究とレコードリンケージ」（米国のreal world dataを用いた最近の研究の動向などを追加），5章10「わが国のデータベースの現状」（わが国で利用可能なデータベースの最近の情報），8章1「薬剤経済学入門」（日本の「費用対効果評価制度」［2019年開始］を追加）。その他，多くの章・節で，最新情報の追加，記述方法の見直しなどを行った。

現在はコロナ禍にあり，医療人のみならず多くの国民が薬の作用のみならず副作用にも強い関心をもっている。本書がこの分野の専門家のみならず，本書の読者を通して副作用の実態や把握の方法に関する正しい情報が一般の方々にも伝わることを期待したい。

最後に，きわめて廉価な原稿料の下で執筆を引き受けて下さった各位，および本書の出版を快く引き受けていただいたライフサイエンス出版の須永光美社長，編集担当の芝崎あずさ氏はじめ関係者各位に心より御礼を申し上げる。

2021年6月

景山 茂，久保田 潔