1 三「た」論法

2 臨床試験とは

3 ランダム抽出（random sampling）とランダム割付け（random allocation）

4 偏りを避ける工夫

1）比較対照を設ける

2）選択バイアスを避ける

3）観察バイアスを避ける

4）測定バイアスを避ける

5）解析のバイアス

6）出版バイアス（publication bias）

5 仮説の生成と仮説の検証

6 臨床研究の分類とデザイン

1）介入研究（臨床試験）と観察研究

2）介入研究（臨床試験）とスタディ・デザイン

　① 並行群間比較デザイン（同時対照）

　a）ランダム化並行群間比較試験

　b）要因配置デザイン（factorial design）

　② 逐次デザイン

　a）クロスオーバー試験

　b）自己対照試験

　③ 外部対照，既存対照

7 エンドポイント

1）一次エンドポイント（primary endpoint）と二次エンドポイント（secondary endpoint）

2）true endpointとsurrogate endpoint

3）short-term endpoint, middle-term endpoint, long-term endpoint

4）ソフトエンドポイント（soft endpoint）とハードエンドポイント（hard endpoint）

5）複合エンドポイント（composite endpoint）と単一エンドポイント（single endpoint）

8 プラセボ

1）プラセボの意義

2）プラセボを設けない薬効評価の危うさ

3）ヘルシンキ宣言におけるプラセボの位置づけ

9 PROBEデザイン

10 最小化法

11 割付けの隠蔵（allocation concealment）

12 交絡（confounding）と交互作用（interaction）

13 臨床試験の限界

14 決定論と確率論

1 草創期の疫学研究・臨床研究

1）James Lindによる壊血病の研究

2）John Snowによるコレラの研究

3）高木兼寛による脚気の研究

2 現代の臨床試験の始まり

1）Medical Research Council（MRC）によるストレプトマイシン研究

3 真のエンドポイント（true endpoint）を検証した臨床試験

1）Veterans Administration Cooperative Study

2）UGDP（University Group Diabetes Program）研究

3）CAST（Cardiac Arrhythmia Suppression Trial）

1 優越性試験，非劣性試験，同等性試験

1）優越性試験

2）非劣性試験

3）同等性試験

2 最適条件試験と実臨床試験
（efficacy trial and effectiveness trial, explanatory trial and pragmatic trial）

3 探索的試験（exploratory trial）と検証的試験（confirmatory trial）

4 大規模臨床試験（large scale clinical trial）

5 症例数１の臨床試験（n-of-1 trial）

6 治験：第Ⅰ相試験，第Ⅱ相試験，第Ⅲ相試験

1）第Ⅰ相（最も代表的な試験：臨床薬理試験）

　① 初期の安全性及び忍容性の推測

　② 薬物動態

　③ 薬力学的な評価

　④ 初期の薬効評価

2）第Ⅱ相（最も代表的な試験：探索的試験）

3）第Ⅲ相（最も代表的な試験：検証的試験）

1 臨床試験の信頼性

2 モニタリング

3 独立データモニタリング委員会

4 臨床試験の中間解析と早期終了

5 臨床試験の登録とデータの共有

6 臨床試験結果の公表

1 ヘルシンキ宣言

2 ICH

3 GCP

4 臨床試験と適用される規制

5 利益相反

1）法概念としての利益相反

2）我が国における利益相反の経緯

6 CONSORT声明

7 臨床研究と利他主義

用語集

索引