創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド

  • ページ数 : 188頁
  • 書籍発行日 : 2015年11月
  • 電子版発売日 : 2019年5月24日
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商品情報

内容

特許取得&薬事承認を目指す,研究マネジメントの道しるべ

創薬(特許取得・薬事承認)を目指す基礎研究者ならびに臨床研究者が,実験段階から特許申請・薬事申請までにやるべきことがわかる!研究計画・データ解析法の策定や,論文・学会発表など,さまざまな場面の研究マネジメント法を,研究者目線で解説.産学連携の担当者にもおすすめの一冊.

序文

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目次

第1章 医薬品開発における薬事と知財

1-1 日本の医薬品産業の概況

医薬品市場の動向

医薬品開発の動向

Column 3万分の1と4.1%

1-2 日本の医薬品産業の事業モデル

医薬品開発のアウトライン

医薬品開発に必要な条件

医薬品産業の特徴

Column 依りどころは科学的エビデンス

1-3 医薬品開発の経済的合理性

医薬品の研究開発にかかる費用は?

開発コストと事業戦略

制度上の開発支援

医薬品開発コストと寿命延伸効果

1-4 なぜ薬事戦略が必要なのか?

研究開発のプロセスと薬事データの取得

医薬品開発とレギュラトリーサイエンス

薬事承認を受けるために

Column 創薬によって世界へ貢献する国

1-5 なぜ知財戦略が必要なのか?

医薬品事業と特許の緊密な関係

医薬品の特許は高価?

1-6 国際競争下の医薬品開発

特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は?

特許は医薬品事業の守りの要

臨床ニーズから生む創薬特許

Column 「科学と技術」,「発見と発明」,「実用化と事業化」

第2章 薬事戦略と知財戦略の連結的理解

2-1 薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント

薬事戦略と知財戦略の関係

アカデミア創薬に必須の6本の柱

薬事戦略と知財戦略の支援機関

2-2 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略

医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する

「医薬品=物質+情報」

医薬品の添付文書からみる開発プロセス

Column 「薬になればよい」と「承認をとる」

2-3 薬事データと知財データの連結的関係

申請書類からみる薬事と特許

薬事審査と特許審査

2-4 世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性

日本の薬事法改正

日本医療研究開発機構(AMED)の発足

欧米における研究開発推進

Column PMDAの特色

Column JPO,USPTO,EPO,WIPO

Column 「面白い研究」と「薬にしたい研究」

第3章 薬事戦略と知財戦略の連結的対応

3-1 知財戦略マネジメントの実務

基礎研究段階の知財戦略

開発段階の知財戦略

特許保護の対象となるものは?

特許出願の前に十分な調査と実施例を!

知財戦略を加味した研究計画

製品化のための製剤特許

解析技術の進展による知財戦略の留意点

Column 創薬・製薬・育薬

3-2 新医薬品の保護期間と関連技術

保護期間の延長

個別化医療と知財戦略

3-3 薬事戦略マネジメントの実務

創薬標的分子の選定

製造・品質規格の検討

非臨床試験

臨床試験(治験)

薬事承認申請

製造承認・販売

3-4 医薬品の薬事承認要件

薬事承認されるためには

個別化医療と薬事戦略

3-5 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点

Column 「研究所-知財部-薬事部」の関係

Column 特許は活用されてこそ面白い

第4章 アカデミアにおける創薬研究と産学連携

4-1 アカデミアの創薬への貢献

医療分野の特許と学術研究

米国におけるアカデミア創薬の成功

4-2 産学連携によるアカデミア創薬への期待

創薬における産学連携の意義

製薬企業がアカデミアに求める役割

Column 産学連携における大学院生の貢献

産学連携における世界の動き

産学連携でアカデミアが目指すべきもの

Column バーチC・バイ議員とロバート・ドール議員

ドラッグ・リポジショニング

4-3 アカデミアにおける薬事戦略の留意点

アカデミア創薬でまず考えるべきこと

Column 大学知財部が大学発明をダメにする?

Column 目利き,腕利き,口利き

アカデミア創薬に求められる薬事戦略

4-4 アカデミアにおける知財戦略の留意点

使われる"かもしれない"特許

特許の作成プロセス

使える特許にするための条件

研究の初期から始める知財戦略

「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か

特許出願時に気をつけるべきこと

4-5 アカデミア創薬と産学連携マネジメント

産学連携マネジメントの理想形を求めて

日本の産学官連携の取り組み

Column 「教える能力」と「教わる能力」

Column 薬事に関する大学研究者の3つのFAQ

Column 知財に関する大学研究者の3つのFAQ

第5章 創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略

5-1 薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法

薬事戦略情報の調査法

知財戦略情報の調査法

薬事戦略と知財戦略の連結性解析

創薬成功事例の解析

Column 創薬に向けたマインドセット

5-2 ナルフラフィンの創薬事例

開発の背景

候補化合物の同定と最適化

臨床試験の経過と開発方針の転換

開発目標の再設定

適応症変更後の臨床試験

ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

Column 研究達成よりも難しいこと

5-3 フィンゴリモドの創薬事例

開発の背景

候補化合物の探索と最適化

フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見

評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ

臨床試験の経過と開発方針の転換

適応症の変更と臨床試験

フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

Column 「深は新」,「真は進」

5-4 創薬の成功事例からの考察

薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う

医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を

成功事例が伝える現場主義と科学への貢献

Column イノベーションを生む人


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