臨床研究法といかに付き合うか　―臨床研究法は怖くない―

2012～2014 年にかけて，臨床研究の信頼性を揺るがすさまざまな不正事案が明らかとなったことは記憶に新しい．これを受けて，従来からわが国で行われてきた，根拠法をもたない各種の倫理指針が研究，特に臨床研究を規制するわが国の制度への限界を指摘する声が，主に医療界以外4 4 から強まった．同時に，厚生労働省が設置した"高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討会"が示した中間とりまとめ（2013 年10 月8 日）で，「わが国の臨床研究に対する信頼回復のためには早急な対応が必要であり，そのための法制度に係る検討について，国は来年秋を目処に検討を進めるべきである」とされたことが，臨床研究法制定の機運を一挙に後押しをした．さらに，2014 年7 月22 日に閣議決定された"健康医療戦略"においても，同様のことが言及され，最終的には厚生労働省が設置した"臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会"のとりまとめ（2014 年12 月11 日）において，「一定の範囲の臨床研究について法規制が必要」とされ，臨床研究を法で規制する流れが決定的になった．その後，2016 年5 月から翌年4 月にかけて臨床研究法案の国会審議が進み，最終的に2017 年4 月7 日参議院での可決・成立，4月14日臨床研究法が公布，2018 年4 月1 日に施行となった．

臨床研究法の公布後，法運用の詳細は，通常のごとく，政省令や局長通知，課長通知で決まっていったが，①治験・臨床研究の情報公開に関すること，②倫理審査委員会の中央化等の治験・臨床研究の推進に関すること，③臨床研究法に基づく臨床研究実施基準の策定，重篤な疾病（従来の有害事象に相当）等の報告の評価に関することについては省令（施行規則）の叩き台が，"厚生科学審議会"の傘下に2017 年8 月2 日に設置された"臨床研究部会"において，2018 年2 月9日開催の第7 回まで検討された．その後，2018 年3 月末までに臨床研究法関連の政省令・通知が発出されたことは記憶に新しい．

医療界が，この臨床研究法の運用が始まってからのその大変さ（シングルIRB導入というメリットに比べても大きい）に気づき始めたのは，法の公布後である．それを裏づけるように2018 年3 月から10 月にかけて5 つのQ＆A 集，1 つの事例集が厚生労働省から発出されている．多くの補足的資料が公布されたにもかかわらず，現場で臨床研究に取り組んでいる研究者は，新しい臨床研究法の何がポイントになっているのか，具体的に何をどうすればよいのか，困惑しているのが実情といえる．

そこで本書を，臨床試験・臨床研究の適正化と水準向上を図るため，臨床試験・臨床研究に関与するすべての研究者等を対象とした実務マニュアルとすることを目的として構想した．2019 年3 月末で移行期間が終了し，4 月から本格的運用が開始されている今，①臨床研究法の法の対象の解釈，②医療機器研究に及ぼす影響，③企業との研究資金提供を巡る契約のポイントや利益相反管理ポイント， ④認定臨床研究審査委員会の運営， ⑤ jRCT （Japan Registry of Clinical Trials）への対応，⑥臨床研究法の罰則規定の詳細など，現場が知りたいことについて，新進気鋭の執筆陣がかゆいところに手が届くよう解説している本書を，ぜひ手元に置いて臨床研究に臨んでいただきたい．

2019年7月

藤原 康弘