序

近年の乳癌検診受診率の向上にともなう検診発見早期乳癌患者の増加と，それに対応した局所治療の低侵襲化および簡便化は，乳癌治療の大きな課題である．

RFA（ラジオ波焼灼療法：radiofrequency ablation）は，電極針を病変部に穿刺し，ラジオ波電流を通電することによって腫瘍部位を焼灼する方法であり，乳房への傷を穿刺部位の最小限の傷にとどめることができるという利点がある．乳癌に対するRFA は，これまでに多くの研究者がその効果と安全性を報告してきたが，国内外に，統計学的に十分な精度をもった前向き試験の報告はなく，また，病理判定法の確立にもいまだ至っておらず，RFA の適応とする条件の詳細も定まっていない状況が続いた．

このような背景で，「早期乳癌へのRFA の安全性および有効性の評価」に関する多施設共同研究が，平成20 年（2008 年）3 月31 日，臨床的な使用確認試験として実施を認められ，同4 月より第3 項先進医療（以下高度医療）として臨床試験を実施することが認められた．同研究は，平成19〜21 年度厚生労働科学研究費補助金 医療技術実用化総合研究事業の支援を受け，RFA の標準的手技および病理判定法の確立とともに，早期乳癌局所治療におけるその安全性と有効性を確認し，適応例を確立するという成果を得た．

この結果をもとに引き続き高度医療として，早期乳癌に対して非切除RFA にて，有効性と安全性を評価する第II 相試験を多施設共同研究「早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性の検証と標準化に向けた多施設共同研究（RAFAELO 試験）」（研究代表者：木下貴之）として開始した．これは，RFA 後，厳密に計画された画像診断や針生検により経過観察を行い，中期的な有効性と安全性および本治療の特徴である整容性の評価を目的とするとともに，RFA 後の適切な画像診断や病理診断法を開発し標準化していくことを目的としたものである．同試験は先進医療B として2013 年8 月に患者登録を開始し，2017 年11 月29 日に目標登録数372 例に到達して患者登録を終了し，現在最終解析に向けて準備中である．2023 年7 月7 日にRAFAELO 試験の短期成績が信頼性，有効性および安全性の点で評価され，RFA の早期乳癌に対する適応拡大の薬事承認を取得し2023 年12 月1 日に保険収載された．早期乳癌へのRFA の適応拡大により，現行の標準的治療法である外科的切除術にともなう「患者の苦痛」を取り除くことが可能となり，大幅なQOL 改善が期待できる．今回，手術手技としては「乳房部分切除術」に加えて「非切除」という新たな選択肢が加わったわけだが，乳癌RFA は日本乳癌学会が定めた適正使用指針を遵守して実施することが義務づけられている．

本書では「ラジオ波焼灼術（RFA）早期乳癌適正使用指針」に沿い，各施設で安全・効果的に「早期乳癌RFA」が実施できるよう，図や写真を多く用い，専門家の先生方より，わかりやすく解説いただいた．早期乳癌に対して非切除RFA に携わる乳腺外科医，放射線医，医療スタッフに手にしていただき，安全性と有効性の高い治療につなげていただければ望外の幸せである．

2024年春

編者を代表して
国立病院機構東京医療センター 副院長／乳腺外科
木下貴之