序文

近年の前立腺癌治療薬の新薬ラッシュは，前立腺癌薬物治療体系に大きな変革をもたらした。ランドマークとされる臨床試験（治験）をリアルワールドで検証することは，適切な医療を患者に提供する上で必須である。本稿では，前立腺癌の薬物治療に焦点をあて，リアルワールドデータを臨床試験との比較において有益性・安全性を再評価し，日常診療における適正な治療のあり方を提起することが目的である。

臨床試験においては，厳格な選択基準と除外基準に基づいて被験患者を選択することにより被検薬の有効性・安全性を科学的に立証し，薬事承認を獲得することが目的とされる。すなわち臨床試験における患者集団はリアルワールドとは異なる限定的な患者群であることを看過してはならない。一方，リアルワールドでは多様性のある患者群を対象とせざるを得ない。そのため有効性・安全性に関しても臨床試験とは一致しない可能性がある。またPⅢ試験の患者数は1,000 〜2,000 人と決して多くはなく，日本人の占める割合も1 割に満たないことが多いため臨床試験では明らかにされなかった人種差や未知の有害事象の発現についてもリアルワールドでの検証が必要である。

新薬の開発とサステナブルな臨床試験によって前立腺癌治療体系におけるアンメットニーズは確実に解消されてきた。臨床試験はジグソーパズルを完成するための重要なピースである。しかし個々のピースもピッタリ空白を埋めるためにはリアルワールドデータによるトリミングが必要である。新薬の開発，適応拡大とリアルワールドエビデンスの共同作業によってジグソーパズルは完成に向けて前進していく。

本特集では前立腺癌の薬物療法に関する最近のトピックスを取り上げ，臨床試験とリアルワールドデータの比較検討の点から執筆をお願いした。

mHSPC に対するUpfront 治療に関しては，名古屋大学の内木拓先生，安井孝周先生にご執筆いただいた。日本においては欧米とは異なりCAB がADT の主流であったのでmHSPC に対するLHRH 製剤とARAT 併用によるUpfront 治療を比較するデータは日本からの報告が多く，そのリアルワールドのエビデンスが注目される。近い将来保険適用が予想されるmHSPC に対するトリプレット療法については東邦大学の鈴木啓悦先生のグループに執筆いただいた。nmCRPCに対するARAT（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド）に関しては東京慈恵医科大学の木村高弘先生に執筆いただいた。タキサン製剤の治療シーケンスについては，帝京大学の川合剛人先生に東大方式のシーケンスにも言及して解説いただいた。Ra-223 内用療法のUpfront使用やARAT の併用の是非について経験豊富な弘前大学の大山力先生のグループに解説をお願いした。PSMA を標的とする放射線リガンド療法については，自施設の経験も踏まえて東京医科歯科大学の吉田宗一郎先生，藤井靖久先生に執筆をお願いした。

ご執筆いただいた先生方に深謝申し上げる。

東京警察病院泌尿器科部長
松島　常