1 - 1 法と倫理

1 - 1 - 1 ．薬学出身者の社会での活動と法規制

1 - 1 - 2 ．薬剤師とリーガルマインド

1 - 1 - 3 ．倫理と法的責任

1 - 1 - 4 ．司法上の適用事例

1 - 2 医療人としてのこころ構え

1 - 2 - 1 ．社会の期待と医療行為に関わるこころ構え

1 - 2 - 2 ．医療の担い手が守るべき倫理規範

1 - 2 - 3 ．医療に関する倫理的問題

1 - 3 法の構成

1 - 3 - 1 ．憲法と法律

1 - 3 - 2 ．法令の構成

1 - 3 - 3 ．薬剤師に関わる法律

2 - 1 法的責任

2 - 1 - 1 ．民事的責任

2 - 1 - 2 ．刑事的責任

2 - 1 - 3 ．行政的責任

2 - 2 製造物責任法（PL 法）

2 - 3 個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）

2 - 4 薬剤師法

2 - 4 - 1 ．薬剤師法とは

2 - 4 - 2 ．薬剤師法制定の沿革

2 - 4 - 3 ．薬剤師の任務

2 - 4 - 4 ．薬剤師免許

2 - 4 - 5 ．薬剤師国家試験

2 - 4 - 6 ．調剤業務と規制

　(1) 調剤権

　(2) 調剤応需義務

　(3) 調剤の場所

　(4) 処方箋による調剤

　(5) 処方箋中の疑義照会

　(6) 調剤された薬剤の表示

　(7) 情報の提供及び指導

　(8) 調剤後の処方箋の取扱い

　(9) 調剤録

　(10) 薬剤師の氏名等の公表

2 - 4 - 7 ．罰則

2 - 5 医師法，歯科医師法，保健師助産師看護師法，臨床検査技師等に関する法律

2 - 5 - 1 ．医師法，歯科医師法（薬剤師業務に関係する事項）

2 - 5 - 2 ．保健師助産師看護師法（保助看法）（薬剤師業務に関係する事項）

2 - 5 - 3 ．臨床検査技師等に関する法律（薬剤師業務に関係する事項）

2 - 6 医薬品医療機器等法

2 - 6 - 1 ．医薬品医療機器等法とは

2 - 6 - 2 ．法の目的

2 - 6 - 3 ．国等に課せられた責務

2 - 6 - 4 ．医薬品等の定義

2 - 6 - 5 ．医薬品の分類と取扱い

　(1) 行政上・法律上の医薬品の分類

　(2) 薬局医薬品

① 医療用医薬品

② 薬局製造販売医薬品（略称：薬局製剤）

　(3) 要指導医薬品・一般用医薬品

① 要指導医薬品

② 一般用医薬品

　(4) 調剤された薬剤

　(5) 調剤業務の流れと法的規制の概要

2 - 6 - 6 ．薬局

　(1) 薬局の開設

　(2) 薬局の管理

　(3) 薬局開設者の遵守事項

2 - 6 - 7 ．医薬品の販売業

　(1) 医薬品販売業の許可

　(2) 店舗販売業

　(3) 卸売販売業

　(4) 配置販売業

2 - 6 - 8 ．医薬品の製造販売業

　(1) 医薬品の製造販売業の許可のしくみ

　(2) 医薬品の製造販売業に関する規制

2 - 6 - 9 ．医薬品の製造販売承認

　(1) 新薬の研究開発・承認・製造販売後調査のプロセス

　(2) 医薬品の開発プロセスと関係基準との関係

　(3) 医薬品の製造販売承認のしくみ

　(4) 医薬品の製造販売承認に関する規制

2 - 6 -10．治験

　(1) 医薬品の治験のしくみ

　(2) 医薬品の治験に関する規制

　(3) 治験における薬剤師の役割

2 - 6 -11．医薬品の製造販売後調査

　(1) 新医薬品の再審査制度

　(2) 医薬品の再評価制度

　(3) 再審査又は再評価における措置

　(4) 副作用・感染症報告制度

　(5) 新薬の市販直後調査

2 - 6 -12．医薬品の製造業

　(1) 医薬品の製造販売業と製造業の関係

　(2) 医薬品の製造業の許可のしくみ

　(3) 医薬品の製造業に関する規制

　(4) 医薬品の製造と品質管理

　(5) 薬局製造販売医薬品の製造業の規制

2 - 6 -13．規範

　(1) GLP 基準（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令）

　(2) GCP 基準（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）

　(3) GMP 基準（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令等）

　(4) GQP 基準（医薬品，医薬部外品，化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）

　(5) GPSP 基準（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）

　(6) GVP 基準（医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）

2 - 6 -14．医薬品の基準・検定

　(1) 日本薬局方

　(2) 医薬品の品質基準

　(3) 検定

2 - 6 -15．医薬品の取扱い

　(1) 毒薬及び劇薬

　(2) 処方箋医薬品

　(3) 医薬品の封

2 - 6 -16．医薬品の表示等

　(1) 医薬品の容器等の記載義務事項

　(2) 一般用医薬品の外箱表示（リスク区分表示と副作用被害救済制度の表示）

　(3) 記載義務事項の表示の特例

　(4) 記載禁止事項

　(5) 容器等への符号等の記載及び注意事項等情報の公表

2 - 6 -17．不正表示医薬品，不良医薬品の製造・販売等の禁止規定

2 - 6 -18．医薬品等の広告

2 - 6 -19．医薬部外品に関する規制

2 - 6 -20．化粧品に関する規制

2 - 6 -21．体外診断用医薬品に関する規定

　(1) 体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

　(2) 体外診断用医薬品の製造販売規制の概要

2 - 6 -22．医療機器に関する規制

　(1) 医療機器のリスクに応じた分類

　(2) 医療機器の特性に応じた分類

　(3) 医療機器の製造販売規制の概要

　(4) 医療機器の製造販売承認（認証）の審査内容

　(5) 医療機器の品質基準の概要

　(6) 医療機器の販売業，貸与業及び修理業に関する規定

　　① 医療機器の販売業及び貸与業に関する規制の概要

　　② 医療機器の修理業に関する規制の概要

2 - 6 -23．再生医療等製品に関する規制

2 - 6 -24．生物由来製品での特例

2 - 6 -25．希少疾病用医薬品，希少疾病用医療機器，希少疾病用再生医療等製品

2 - 6 -26．指定薬物の規制

　(1) 指定薬物の規制

　(2) 指定薬物（抄）

　(3) 医療等の用途の規定

2 - 6 -27．薬事監視，行政命令等

　(1) 薬事監視，行政命令等に関する規定のしくみ

　(2) 薬事監視，行政命令等の規定内容

2 - 6 -28．罰則

　(1) 関係条文の違反の罰則（例示）

2 - 7 血液供給体制（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律）

2 - 8 副作用被害と薬害

2 - 8 - 1 ．薬害（医薬品による有害事象）

2 - 8 - 2 ．健康被害救済制度

　(1) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（機構法）の沿革と目的

　(2) 医薬品の副作用救済制度

　(3) 生物由来製品感染等被害救済業務

　(4) 医薬品副作用及び生物由来製品を介した感染等の健康被害の救済制度のしくみ

　(5) 機構の承認審査・安全対策・立入検査等の業務

2 - 9 レギュラトリーサイエンス

2 -10 管理薬に関する規制

2 -10- 1 ．規制の意義と薬物濫用対策

2 -10- 2 ．麻薬及び向精神薬取締法

　(1) 麻薬及び向精神薬取締法の目的

[麻薬]

　(2) 規制対象麻薬

　(3) 規制対象麻薬の作用，中毒症状，主な対象医薬品

　(4) 麻薬関係用語の定義

　(5) 麻薬取扱者の定義，免許，資格要件，有効期間

　(6) 麻薬の禁止行為及び制限行為の内容

　　① 禁止行為

　　② 制限行為

　　③ その他の取扱いの内容

[向精神薬]

　(7) 規制対象向精神薬

　(8) 規制対象向精神薬の作用，中毒症状，主な対象医薬品

　(9) 向精神薬関連用語の定義

　(10) 向精神薬取扱者の定義，免許，有効期間

　(11) 向精神薬の規制の内容

　(12) 向精神薬業務に関する記録

　(13) 向精神薬の種別による輸入・輸出の取扱い

[麻薬向精神薬原料等]

　(14) 麻薬原料植物とその取扱い

　(15) 麻薬向精神薬原料

　(16) 麻薬向精神薬原料の取扱い

2 -10- 3 ．覚醒剤取締法

　(1) 覚醒剤取締法の目的

　(2) 覚醒剤取締法の規制対象薬物名，作用，中毒症状，主な対象医薬品

[覚醒剤]

　(3) 覚醒剤を取扱うことができる者の定義，指定，資格要件，有効期間

　(4) 覚醒剤の規制内容

[覚醒剤原料]

　(5) 覚醒剤原料を取扱うことができる者の定義，指定，資格要件，有効期間

　(6) 覚醒剤原料の規制内容

2 -10- 4 ．大麻取締法

　(1) 大麻取締法の目的

　(2) 大麻取締法の規制対象の定義

　(3) 大麻取締法関連用語の定義

　(4) 大麻取締法の規制内容

2 -10- 5 ．あへん法

　(1) あへん法の目的

　(2) あへんの独占権

　(3) あへん法関連用語の定義

　(4) あへん法の禁止規定

　(5) けしの栽培

2 -11 毒物及び劇物取締法

2 -11- 1 ．法の沿革

2 -11- 2 ．法の目的

2 -11- 3 ．毒物・劇物・特定毒物とは（定義，指定，該当品目）

2 -11- 4 ．毒物劇物の製造・輸入・販売の登録

　(1) 無登録業者の製造・輸入・販売の禁止

　(2) 営業の登録と更新の概要

　(3) 登録事項の内容と変更

　(4) 毒物劇物営業者の届出義務とその取扱い

　(5) 登録の基準と構造設備基準

2 -11- 5 ．毒物劇物取扱責任者の設置・資格・届出

　(1) 毒物劇物取扱責任者の設置義務（毒物劇物営業者の場合）

　(2) 毒物劇物取扱責任者の届出

2 -11- 6 ．特定毒物に関する規制

　(1) 特定毒物の定義と対象物

　(2) 特定毒物に対する規制

　(3) 特定毒物の使用者と用途の規制

　(4) 特定毒物に対する技術上の基準

2 -11- 7 ．特定毒物研究者とその規制

2 -11- 8 ．毒物劇物の取扱い

2 -11- 9 ．事故の際の措置

2 -11-10．毒物又は劇物の譲渡手続・交付制限

2 -11-11．毒物又は劇物の表示

2 -11-12．毒物劇物営業者等による情報の提供

2 -11-13．毒物又は劇物の廃棄と回収

2 -11-14．運搬についての規制

2 -11-15．業務上毒物又は劇物の取扱者に対する規制

2 -11-16．特別な規制を受ける毒物劇物とその規制の内容

　(1) 興奮，幻覚，麻酔の作用を有する毒物劇物の規制

　(2) 引火性，発火性，爆発性のある毒物劇物の規制

　(3) 一般消費者の生活の用に供される劇物の規制

　(4) 農業用品に対する着色

2 -11-17．行政措置

2 -11-18．権限の委任等

2 -11-19．毒物及び劇物取締法のまとめ

2 -12 医療法

2 -12- 1 ．医療法（薬剤師業務に関係する事項）

2 -12- 2 ．医療安全

　(1) 医療過誤と薬剤師

　(2) リスクマネジメントにおける薬剤師の責任と役割

2 -13 今後施行される法律等の改正部分

2 -13- 1 ．電子処方箋について（令和5 年2 月1 日施行分）

3 - 1 社会保障制度

3 - 1 - 1 ．日本における社会保障制度のしくみ

3 - 1 - 2 ．社会保障制度の中での医療保険制度の役割

3 - 1 - 3 ．医療従事者数

　(1) 医療従事者の種類と関連法律・従事者数（法律に基づく資格者），福祉的医療業務従事者の種類（法律に基づく資格者および民間の資格者）

3 - 1 - 4 ．医療施設の種類と内訳数

　(1) 種類別にみた施設数及び病床数

　(2) 特定要件を満たした病院の施設数

　(3) 健康サポート薬局の届出件数および認定薬局の件数

3 - 2 医療保険制度

3 - 2 - 1 ．医療保険制度の成り立ち

3 - 2 - 2 ．医療保険制度のしくみ

3 - 2 - 3 ．主な医療保険制度の保険者数及び加入者数

3 - 2 - 4 ．医療制度と医療保険制度の関係

3 - 2 - 5 ．医療保険給付の内容と支払い方法

3 - 2 - 6 ．医療保険の種類と内容

3 - 2 - 7 ．国民健康保険法

3 - 2 - 8 ．保険外併用療養費制度

3 - 2 - 9 ．国民の福祉健康における医療保険の貢献と問題点

3 - 2 -10．審査・支払い・請求のしくみ

3 - 2 -11．保険医療機関・保険薬局

　(1) 療養の給付の実施機関

　(2) 保険医療機関・保険薬局の指定

　(3) 保険医・保険薬剤師の登録

3 - 2 -12．療養担当規則

　(1) 保険医療機関の療養担当

　(2) 保険医の療養担当

　(3) 保険薬局の療養担当

　(4) 保険薬剤師の療養担当

　(5) 医薬品の適応外使用・未承認薬の取扱い

3 - 3 高齢者医療制度のしくみ

3 - 3 - 1 ．高齢者医療制度の創設

3 - 3 - 2 ．高齢者の医療の確保に関する法律

　(1) 概要

　(2) 特定健康診査等

　(3) 後期高齢者医療制度

3 - 4 公費負担医療の概要

3 - 5 介護保険制度（介護保険法）のしくみ

3 - 5 - 1 ．介護保険制度の概要

3 - 5 - 2 ．介護保険制度の内容

3 - 5 - 3 ．介護保険制度で提供されるサービス

3 - 5 - 4 ．介護保険制度の給付の認定

3 - 5 - 5 ．介護保険制度の費用の請求

3 - 6 診療報酬，調剤報酬，介護報酬のしくみ

3 - 6 - 1 ．診療報酬，調剤報酬のしくみ

3 - 6 - 2 ．医科診療報酬（保険医療機関）

3 - 6 - 3 ．調剤報酬（保険薬局）

3 - 6 - 4 ．介護報酬のしくみ

3 - 7 薬価基準制度

3 - 8 医薬品と医療の経済性

3 - 8 - 1 ．医薬品流通のしくみ

3 - 8 - 2 ．卸売販売業者の機能と役割

3 - 8 - 3 ．独占禁止法・景品表示法・公正競争規約

3 - 8 - 4 ．医療用医薬品の流通改善に関する懇談会

3 - 8 - 5 ．国民医療費

　(1) 国民医療費の範囲

　(2) 国民医療費の推移

3 - 8 - 6 ．国民医療費の内訳

3 - 8 - 7 ．薬局調剤医療費

3 - 8 - 8 ．薬剤料の比率

3 - 8 - 9 ．後発医薬品（ジェネリック医薬品）

3 - 8 -10．医薬品生産金額

3 - 8 -11．薬物治療の経済評価の意義，評価手法

4 - 1 医薬分業

4 - 1 - 1 ．医薬分業の概要

4 - 1 - 2 ．医薬分業の動向

4 - 2 地域薬局，薬剤師の役割

4 - 2 - 1 ．調剤

4 - 2 - 2 ．医薬品の情報提供

4 - 2 - 3 ．地域医療活動

4 - 2 - 4 ．各種制度が示す薬局・薬剤師の業務・運営・責務

4 - 2 - 5 ．学校薬剤師の役割

　(1) 学校保健安全法による規制

　(2) 医薬品，毒物，劇物並びに保健管理に関する専門的指導

　(3) 学校薬剤師による保健指導

4 - 2 - 6 ．在宅医療及び居宅介護における薬局と薬剤師の役割

　(1) 薬局における在宅医療・居宅介護の推進と方法

　(2) 在宅医療における薬局・薬剤師の役割

　(3) 介護における薬剤師の役割

4 - 2 - 7 ．セルフメディケーションにおける薬剤師の役割

4 - 3 コミュニケーション

4 - 3 - 1 ．コミュニケーション

4 - 3 - 2 ．相手への配慮

　(1) 医療従事者に求められる姿勢

　(2) 病気と患者の心理

4 - 3 - 3 ．行動科学

　(1) アサーション

　(2) 認知行動療法

　(3) 変化（行動変容）のステージモデル

　(4) エンパワメント

索引