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PVの概要とノウハウ 第2版
商品情報
内容
医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。
序文
序文
開発から審査段階に重点が置かれていた医薬品の安全対策は，2000年代初めからは，ICHにおけるE2Eガイドラインの合意を経て，開発から審査，市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般にわたるリスクマネジメント強化へと国際的に大きく舵が切られました。わが国においても，RMPの考え方が導入され，徐々に定着してきました。
本書は『PMSの概要とノウハウ』として1998年に初版を発行し，その後，2008年に改訂を行いました。2015年には，RMP制度の導入や医薬品の安全対策を巡る大きな環境の変化を取り入れるため『PVの概要とノウハウ』として全面的な見直しを行いました。今回は，改正GPSPの施行やMID-NET®の本格的な稼働等のファーマコビジランス活動の進展に沿って，構成を大幅に変更し，内容の見直しを行いました。また，医療用医薬品添付文書の電子化についてもその情報に触れております。
前版から執筆いただきました多くの執筆者の皆さま，ならびに今回の改訂に新たにご協力いただきました執筆者の皆さまに，深く御礼申し上げます。
わが国をはじめ欧米各国の医薬品規制当局や製薬企業等は，科学的な安全対策の実施，定性的評価から定量的評価への転換，その効率的な実施等に全力で取り組んでおられるものと思います。本書が，医薬品安全対策に関する内外の最新の動向を取り入れるための一助となることを強く期待しております。
2024年2月
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
理事長 中垣 俊郎
目次
1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
1.1 医薬品医療機器等法および関連知識
1.2 治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役） の概要
1.3 治験中のファーマコビジランス
1.4 製造販売後のファーマコビジランス
1.5 行政当局の体制と役割
2 副作用・感染症報告，研究・措置報告
2.1 副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告
2.2 ワクチンの副反応疑い報告
2.3 安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価
2.4 日本のシグナル管理
3 添付文書（注意事項等情報）
3.1 電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割
3.2 添付文書（注意事項等情報）
3.3 電子添文の改訂と情報提供
4 再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告
4.1 再審査
4.2 安全性定期報告
4.3 再評価制度
4.4 市販直後調査
5 医薬品リスク管理計画（RMP）
5.1 医薬品リスク管理計画（RMP）の概念
5.2 医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項
5.3 医薬品安全性監視計画
5.4 リスク最小化活動
6 GVP・GPSP と適合性調査
6.1 GVP/GPSP 省令
6.2 製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際
6.3 再審査適合性調査の実際
6.4 自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む）
6.5 国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約
7 ファーマコビジランスの国際動向と契約
7.1 ファーマコビジランスの国際調和
7.2 欧米のファーマコビジランス（安全性確保）
7.3 アジアのファーマコビジランス
7.4 海外提携企業とのPV 契約
7.5 欧米のシグナル管理
8 製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
8.1 公正競争規約とは
8.2 製造販売後調査と公正競争規約
8.3 具体的事例─「報酬の総額」の計算例等
8.4 臨床研究法と公正競争規約
8.5 さいごに
付録
1 添付文書の補足解説
2 疾病に関するコード：MedDRA
3 医薬品コード
コラム
ばらつきとバイアス，そして交絡
製造販売後調査と薬剤疫学手法
索引
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書籍情報
- ISBN：9784840755641
- ページ数：428頁
- 書籍発行日：2024年2月
- 電子版発売日：2024年9月12日
- 判：B5判
- 種別：eBook版 → 詳細はこちら
- 同時利用可能端末数：3
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