はじめに

わが国の医療機器開発は諸外国と比べて遅れており，毎年7,000億円程度の輸入超過となっているとの試算もある．これに対して，政府も“医療機器基本計画”を策定し，医療機器の研究開発の中心地としてのわが国の地位の確立や，革新的な医療機器が世界に先駆けてわが国に上市される環境の構築を目指して，省庁横断でさまざまな取り組みを進めている．

特に近年は，AI技術を活用したプログラム医療機器（Software as a Medical Device：SaMD）が登場しつつあり，医療機器開発の遅れを取り戻すため，わが国でも新たな医療AIの創出が期待されている．これに応じて，厚生労働省および経済産業省では“プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD 2）”を公表し，SaMDの実用化と国際展開の加速を後押ししているところである．

医療・ヘルスケア分野での機械学習・AI技術の活用は，CT画像やMRI画像などに対する画像診断の事例が大半であり，技術としても成熟しつつある．その一方で，医療AI開発における心電図や脳波など生体信号の活用はまだ始まったばかりである．これには，①対象信号の時空間パターンが複雑・非定常的で，対象現象の表現が特定困難であること，②サンプルとして取得できる生体信号の量が限定的であること，③一定量の計測データが得られたとしても，しばしば対象とする現象の発生頻度が低く，強い不均衡となること，④さまざまなアーチファクトが混入すること，⑤明確なアーチファクトを取り除けた場合においてでもなお残存するノイズによって生体信号の信号対雑音比は高くないこと，⑥入力となる生体信号がしばしば高次元となること，⑦個人差が強く，対象者間での汎化が難しいことなど，生体信号は機械学習における課題が凝縮されたようなケースとなっていることによると考えられる．

本特集では，このような生体信号による機械学習の多岐にわたる課題について，一線で研究してきた研究者に，その開発の現状を解説していただいた．本特集の著者に医師のみならず工学の研究者もいることからもわかるように，生体信号を用いた医療AIの開発には，臨床と工学との強い連携が求められる．さらに，その利活用にはAI特有の倫理的な問題についても考慮しなければならない．本特集が，わが国の生体信号による医療AIの開発の加速に少しでも役立つことを期待する．

藤原幸一
名古屋大学大学院工学研究科物質プロセス工学専攻先進プロセス工学