はじめに

自らの知識と経験をもとに「医師のさじ加減」により診療がなされる時代から，エビデンスに基づくガイドラインが世の中に溢れる時代となって久しい．しかし，診療行為の細部に至るまで臨床研究がしつくされ，正答が得られているわけではない．ゆえに，臨床研究により身近なクリニカルクエスチョンに答えを出していく姿勢は，日常診療を行ううえで大変貴重である．

新薬の開発治験などを除いて，臨床研究のなかで行う医療行為は，基本的には日常診療の延長線上にあるものなので，日常診療の内容を記録したものの蓄積だけでも様々なことを知ることはできる．いいかえれば，データベースを後方視的に検討するだけでも何らかの回答は得られるかもしれない．そのような研究であれば，さほど費用も手間もかからず，手軽に結果が得られるようにも思われるが，その結果が真実であるか否かはかなり怪しい．いわゆる「エビデンスレベルが低い」というやつである．

一方，例えば莫大な費用と年月を費やして開発した薬剤の有効性を，治験で証明して商品化するには，極めて高い品質のデータの収集と管理が求められ，そこにも大変な費用がかけられている．余談であるが，このようにして世の中に出てくる新薬の価格がもたらす患者さんへの影響は“financial toxicity”と呼ばれ，グローバルな問題となっており，それをなるべくカバーしようとするわが国の保険診療は限界に来ているように思われる．話を戻すが，臨床研究法は，臨床研究にもこのように莫大な費用をかけた治験と同等の質を求めるものであり，正直なところ，かなり無理がある話である．しかし，「無理」といってしまうと何もできなくなるし，被験者の協力を得て行うものである以上，最低限の品質を備えていなければならないのも事実である．それだけに，時間と労力をかけて行った臨床研究で思うような結果が出ないと大変残念なことになる．もちろん，誰もが効果があると信じて（あるいは指導されて）行ってきた治療法が全く無効であることが示された臨床研究もいくつもあるのは事実であるが，世の中はそういうものであり，ネガティブデータであっても質が高いものであれば，それは科学的に貴重な財産であり，受け入れてガイドラインに反映させなければならない．しかし，最もつらいのは，研究デザインが今ひとつであるために，望ましい傾向は示せてもぎりぎりで有意差が出ない研究であり，よいと信じる治療法を患者さんに届けることができない口惜しさ，そうした治療法を第三者に無下に否定される悔しさは筆舌に尽くしがたいものである．

読者のみなさまには，臨床研究の手法をしっかりと学び，勝負どころでは適切な研究デザインをもとに，必要症例数をともに集積できる仲間を募って，世の中を前に進めていただきたい．

2024年11月

国立病院機構名古屋医療センター院長
小寺泰弘

編集の序

みなさん，本書を手に取っていただきありがとうございます．

私たち医療者の務めは，目の前の患者さんに最大限の努力で適切な医療を届けることです．ガイドラインや論文を手に，患者さんが快方に向かうように日々頑張っています．でも，知りたいことがガイドラインに記載されておらず，日常臨床で困ったことはありませんか？　また，医学は著しいスピードで進歩していますが，その進歩に自分もかかわってみたいと思ったことはありませんか？　そんな時，私たちは臨床研究を思い浮かべるのではないかと思います．仲間を募って臨床研究を行い，そしてエビデンスを得ることは，未来の医療への貢献となるのです．

国立病院機構名古屋医療センターは臨床研究センターを併設しており，以前より臨床研究の企画や運営をサポートしてきました．医師主導治験などの経験も含め，いろいろなノウハウが蓄積されてきたところです．さらに，当センターでは定期的に院内向けの研究相談会を開催し，多くの医療関係者から臨床研究で困っていることについて相談を受けています．すると，みなさんの疑問に共通しているところも多いことがわかってきました．そこで，そんな疑問に答えることができるように，本書の企画に至った次第です．

統計，論文検索法，研究倫理など，気になる部分をみていただくのもよいのですが，読み物として本書を最初から最後まで読んでいただけると，臨床研究の全体像がつかめるのではないかと思います．口幅ったい言い方ですが，臨床研究への理解が深まると，いろんな臨床場面での考え方に幅が出てくると思います．当然，医学論文を読む時にも，理解が深まること請け合いです．

臨床研究は，決して私たちの臨床現場と離れたところにあるわけではありません．本書をガイドにして，未来の医療へ踏み出していきましょう．

2024年11月

国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター
永井宏和