本書を手にしていただいている方々の現在、あるいは、近い将来の職場である医療現場から日々生み出される膨大な量のデータは「日常診療データ」と呼ばれ、かつては「研究データ」とは別ものと考えられていました。臨床研究を志す医療従事者は多忙な日常臨床の合間に、「臨床家」から「研究者」へと頭を切り替えて研究プロトコールを作成し、研究費用を捻出し、研究テーマに沿って被験者を募り、同意を得た上で1例ずつコツコツとデータを収集しなければなりませんでした。

カルテの電子化、データベース化が進むにつれて、多くの医療機関で日常診療データが研究データとして二次利用されるようになってきました。現在では医学雑誌に投稿される論文のうち、電子カルテなどの既存のデータベースを利用した論文が9割近くを占めているとも言われています。このような流れの中で、リアルワールドデータ（RWD）という言葉が医療分野で頻繁に使われるようになりました。

RWDの定義は今でもそれほど明瞭ではありませんが、臨床試験などの実験的環境から得たデータに対して、カルテ由来の診療情報に加えて、診療報酬請求や疾患登録など、医療現場の情報をそのまま取得、整理したデータを総称することが多いと思われます。RWDを利用すれば、従来の臨床研究と比較して、データ収集のハードルを一気に下げることができます。規制当局が厳しい実施基準を設けている医薬品医療機器の開発においてさえもRWDを利活用しようという動きが出始めています。

RWDを利用する研究では、データ解析のハードルは逆に高くなります。例えば、ある疾患に対して治療法Aと治療法Bの有効性を比較する臨床試験（RCT)の場合、2群に分けた被験者に、ランダムに治療法を割り付けてアウトカムを比較しますが、そのような方法が使えないデータベース研究では、患者の性別や年齢、併存疾患や重症度などの背景因子が、治療法の選択やアウトカムに影響（交絡）するため、いかにして交絡因子を調整し比較可能性を担保するかが課題となります。

そのため、RWDの解析にはしばしば高度な統計モデルが用いられます。医学論文にはそのような統計モデルが日常的に登場するようになりましたが、現在のところ、初学者にも分かりやすく書かれた統計モデルの解説書は見当たりません。多くの医療従事者が臨床現場で疑問を持ち、エビデンスを求めて臨床研究を思い描き、その研究に必要な臨床データを身近に持ちながら、データ解析の壁に阻まれ、やむを得ず埋もれさせている現状があります。

本書では、統計モデルの解析法を習得する機会がない医療従事者を対象として、主にEZRのメニュー操作を用いてできるだけ分かりやすく解説し、さらに詳しい統計専門書やRプログラミング解説書へと橋渡しすることを目指しました。道筋が見えてさえいれば「千里の道も一歩から」です。まず、本書の数値例のデータファイルとEZRをダウンロードし、RWD解析の「はじめの一歩」を踏み出しましょう。

執筆を終えるにあたり、金芳堂の名編集者、村上裕子氏に心より感謝申し上げます。私にとって初めての著書である「医薬研究者のためのケース別統計手法の学び方」(1999年）の編集をしていただいたのが村上氏との出会いでした。それ以降20年に渡り、金芳堂より出版した全著書の編集を担当していただきました。定年退職されることとなり、本書が村上氏の最後の編集となったことにご縁の深さを感じます。編集の最終段階は一堂芳恵氏に引き継いでいただきました。改めて両編集者にお礼申し上げます。